一、受理范围

   本行政许可适用于姚安县行政区域内的药品零售经营许可（新办、变更、延续、注销、补办）等申请事项。

    二、办理依据

   《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

   《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

   《药品经营许可证管理办法》（自2004年4月1日起施行）第十三条：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

    《药品经营许可证管理办法》（自2004年4月1日起施行）第十四条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

    《药品经营许可证管理办法》（自2004年4月1日起施行）第十五条：企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

   《药品经营许可证管理办法》（自2004年4月1日起施行）：企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

   《药品经营许可证管理办法》（自2004年4月1日起施行）第十七条：药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

   《药品经营许可证管理办法》（自2004年4月1日起施行）第十八条：《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

   《药品经营许可证管理办法》（自2004年4月1日起施行）第十九条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。　

    三、实施机关

    本许可实施机关为姚安县市场监督管理局。

    四、审批条件

   （一）新办、换发的准予批准条件：

    1.开办药品零售企业，应符合人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。

    2.新开办企业应配备有一名执业药师和2名以上药师，企业负责人必须是执业药师，执业药师在药店许可证办好30日内，必须注册在该药店，且必须在职在岗，不能兼职。企业法人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业负责人应熟悉并遵守国家有关药品监督管理的法律、法规，具有良好的商业道德，无不良品行记录，经县食品药品监督管理局培训考核合格者。

    3.具有与经营相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

    4.具有与经营规模相适应的质量管理机构或人员。质量管理负责人应具有执业药师资格，处方审核的人员应具有药师以上的技术职称，经营中药饮片的须配备中药师以上专业技术人员，从事质量管理工作的人员应具有药师以上技术职称或中专以上相关学历；以上人员必须经县药品监督管理局培训合格且在岗，不得在其他企业兼职。

    5.具有能保证所经营药品质量的规章制度。

    6.新开办药品经营企业在未取得《药品经营许可证》之前不得擅自开业，如果未许可先开始营业有举报，取消申报资格。自取得《药品经营许可证》之日起30日内提出GSP认证申请，申报认证资料。

    符合以上规定的申请者，必须按规定程序进行申报，通过由县市场监督管理局组织的现场检查，取得《药品经营许可证》以后，取得经营资格。

  （二）依申请变更准予批准的条件：

   1.变更单位已取得《药品经营许可证》；

   2.变更单位（当事人）向许可机关提出申请，许可机关并告知办证所需的材料；

   3.受理人员接受申请人提出的许可证变更申请后，对申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查，并签署受理意见；

   4.许可机关对申请人提供的场所、设备、人员等情况进行实地核查落实，并提出意见；

   5.核准人员对受理审查人员，现场核查意见和提交的相关材料进行审核，对符合条件的发放《药品经营许可证》。

 （三）补证的准予批准条件：

   1.已取得《药品经营许可证》；

   2.《药品经营许可证》遗失后，企业应当立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，受理补发申请。

  注：补发的《药品许可证》与原证有效期保持一致，原证同时作废。

 （四）依申请注销的准予批准条件：

  已取得《药品经营许可证》并且符合下列情形之一的，原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续：

  1.企业提出《药品经营许可证》注销要求的；

  2.因不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

  3.《药品经营许可证》有效期届满未换发的；

  4.《药品经营许可证》被依法吊销、撤销的；

  5.《药品经营许可证》被依法宣布无效的；

  6.药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

  7.《药品经营许可证》经营范围被依法全部核减的；

  8.企业在《药品经营许可证》有效期内，不具备经营药品的基本条件，连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的；

  9.法律、法规规定的其他情形。

   五、受理地点

   受理地点：姚安县市场监督管理局

   办公时间：周一至周五，上午8:00—11:30，下午14:30—17:30

  六、申请材料

药品零售经营许可证许可申请材料目录

 

序号	提交材 料名称	原件/复印件	纸质/电文 件	份数	新办/换证	变更	注销
1	封面	原件	纸质	2	√	√	√
2	目录	原件	纸质	2	√	√	√
3	药品经营企业验收/变更/注销申请表	原件	纸质	2	√	√	√
4	《同意筹建通知书》	原件或复印件	纸质	2	√
5	《营业执照》复印件	复印件	纸质	2	√	√	√
6	企业的自检自查报告	原件	纸质	2	√
7	拟办企业组织机构机构图	原件或复印件	纸质	2	√	√
8	《企业负责人员和质量管理人员情况表》	原件或复印件	纸质	2	√
9	《企业验收养护及计算机管理人员情况表》	原件或复印件	纸质	2	√
10	企业人员花名册、任命书	原件或复印件	纸质	2	√	√
11	拟办企业营业场所、仓库位置图	原件或复印件	纸质	2	√
12	拟办企业经营场所及仓库平面布置图	原件或复印件	纸质	2	√	√
13	拟办企业符合药品陈列、储存、养护设施、设备目录相关的合同、发票等资料（ 配套设施温湿度计、加湿器、除湿机，医用冰箱发票等）	原件或复印件	纸质	2	√	√
14	药品质量管理制度、工作程序目录以及药品质量管理记录表格目录	原件或复印件	纸质	2	√	√
15	拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形自我保证声明	原件	纸质	2	√
16	企业法定代表人授权委托书	原件或复印件	纸质	2	√	√	√
17	企业所在地州县市食品药品监督管理局的初审意见	原件	纸质	2	√	√	√
18	《药品经营质量管理规范认证证书》复印件	复印件	纸质	2		√
19	与所变更经营范围相适应的药学技术人员材料	复印件	纸质	2		√
20	一年来企业无违规经营假劣药品证明	原件或复印件	纸质	2	√	√	√
21	《药品经营许可证》正、副本原件	原件	纸质	2		√	√
22	申请注销加盟连锁门店《药品经营许可证》的，还应提供与所隶属的连锁公司解除加盟关系或终止加盟合同的证明材料	原件	纸质	2			√
23	《药品经营质量管理规范认证证书》原件	原件	纸质	2			√
24	《药品经营许可证》遗失的，需提供登载遗失声明的材料	原件	纸质	2			√
25	企业无因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形和承担企业注销后责任的自我保证声明	原件	纸质	2			√

注：提交的登记申请文书与其他申请材料应当用A4纸张，提交复印件的应当注明“与原件一致”并由申请人签署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人签字。

   七、审批证件

   《药品经营许可证》。证件有效期为5年。

   八、办理时限

    受理时限：15个工作日

    法定办理时限：15个工作日（实地核查、书面审查时间和企业整改时间不计算在内）

    九、审批收费

    本许可无收费。

   十、资质资格

   具有依法经过资格认定的药学技术人员。

    十一、审批流程

   （一）受理

    1.受理审核

  （1）申请人在便民服务中心服务窗口提出申请，接收受理人员对纸质材料进行受理审核，提出受理意见。

  （2）受理人员受理审核内容为：申请人是否符合申请资格；申请材料是否齐全、格式是否规范、是否符合法定形式；是否属于本部门受理范围；是否停止办理。符合申请资格、材料齐全、格式规范等符合受理要求的，在受理系统填写“该申请符合受理要求，予以接收受理。”的意见；不符合申请资格，或材料不齐全、格式不规范，或不属于本部门受理范围，或停止办理的，在受理系统填写“该申请不符合受理要求，不予接收受理”的意见。

    2.补正材料

  （1）受理后，发现申请材料需要补正的，向申请人出具《申请材料补正告知书》，载明材料补正要求。

   （2）需要补正材料的，本次申请即终止。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

    3.受理决定

    申请人在窗口提出申请的，经审核符合受理要求的，向申请人出具《受理回执》，对不符合受理要求的，一次性告知申请人不予受理的原因，退回申请材料，出具《不予受理通知书》。《不予受理通知书》通过自取方式送达。

    4.审查方式确定。书面审查通过后，审查人员向申请人出具实地核查期限告知书。

    5.收件转办。接件受理人员作出受理决定后当日或次日将受理材料转送至后台审批人员。

   （二）审查 ：对照审查量化表进行审查。

   （三）作出决定

    1.决定。决定人员在完成全部审查环节后做出批准或不予批准的决定。

    2.证件制作。予以批准的，证件制作人员自决定之日起根据决定制作药品经营许可证》,加盖实施机关印章后通知申请人自行领取。

   3.归档。对事项办理过程中形成的各类文书材料实行分类归档。对归档的材料进行清点、统计与整理。归档岗位人员的职责和归档要求按本部门有关规定进行。

    十二、审批服务

   （一）咨询方式

    1.窗口咨询。地址：各乡镇市场监督管理所、姚安县政务服务中心办事大厅（姚安县栋川镇文兴路县法院对面）

    2.电话咨询。咨询电话 0878-5722815、5716000

   （二）咨询回复

    通过窗口和电话咨询的，当场回复。

    （三）办理进程查询

    通过窗口和电话查询审批事项办理进程。

    （四）获取办理结果

    审批证件为：《食品经营许可证》。证件有效期3年。

    送达方式：窗口领取。

    地址：姚安县政务服务中心办事大厅（姚安县栋川镇文兴路县法院对面）、各乡镇市场监督管理所。

   （五）监督投诉

    窗口投诉：姚安县市场监督管理局

    电话投诉：12331、0878-5711985

    信涵投诉：投诉受理部门名称：姚安县市场监督管理局；通讯地址：姚安县栋川镇德丰路80号；邮政编码：675300。

    咨询及投诉地址：姚安县栋川镇德丰路80号（姚安县市场监督管理局）。

    （六）行政复议或行政诉讼

    自知道该具体行政行为之日起六十日内向姚安县人民政府或楚雄州食品药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向姚安县人民法院提起行政诉讼。

    十三、文书表单及办事指南获取

   相关文书表单及办事指南可到云南省食品药品监管政务网站下载（http://www.yp.yn.gov.cn/--“公众服务”--“下载中心”--“表格下载”） 或到各乡镇市场监管所受理窗口直接领取。